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Novamed

Spray nasal solución x30mL

Spray nasal solución

AGENTES ANTIALERGICOS

(Olopatadina)

 

COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL solución spray nasal contiene OLOPATADINA HCl 665 mg equivalente a OLOPATADINA BASE 600 mg.

Cada mL contiene Olopatadina clorhidrato 6,65 mg (0,67 %) equivalente a olopatadina 6,00 mg (0,60 %), excipientes c.s.

 

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

La olopatadina es un antagonista de la histamina H1 receptor. La actividad antihistamínica se ha documentado en tejidos aislados, modelos animales y seres humanos.

 

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción:

En pacientes sanos, olopatadina fue absorbida con concentraciones plasmáticas máximas individuales entre 30 minutos y 1 hora después de la administración intranasal dos veces al día de spray nasal. La media (± DE) de concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax) fue 16,0 ± 8,99 ng/mL. La exposición sistémica como índice de área bajo la curva (AUC 0-12) fue de 66,0±26,8 ng · h / mL. La biodisponibilidad promedio es de 57%.

En pacientes con rinitis alérgica estacional la exposición sistémica después de la administración intranasal dos veces al día de spray nasal fue comparable a la observada en sujetos sanos. Las concentraciones plasmáticas máximas se identificaron entre 15 minutos y 2 horas. Cmax fue 23,3 ± 6,2 ng / mL y AUC0-12 fue de 78,0 ± 13,9 ng · h / ml.

Distribución: La unión a proteínas en el suero humano es de aproximadamente 55%, e independiente de la concentración de fármaco en el intervalo de 0,1 a 1000 ng / mL. La olopatadina se unió predominantemente a la albúmina de suero humano.

 

Metabolismo

La olopatadina no se metaboliza ampliamente. Sobre la base de perfiles de metabolitos en plasma tras la administración oral de [14C] olopatadina, al menos seis metabolitos menores circulan en el plasma humano. Olopatadina representa el 77% de la máxima radiactividad total en plasma, los metabolitos en forma combinada ascendieron a <6%. Dos de ellos han sido identificados como la olopatadina N-óxido y N-desmetil-olopatadina. En estudios in vitro la olopatadina N-desmetil (Ml) fue catalizada principalmente por CYP3A4, mientras que la olopatadina N-óxido (M3) fue catalizada principalmente por FMO1 y FMO3. La olopatadina en concentraciones de hasta 33.900 ng / mL no inhibió el metabolismo in vitro de sustratos específicos para CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4.

 

Eliminación

La vida media de eliminación plasmática es de 8 a 12 horas. Se elimina principalmente a través de la excreción urinaria. Aproximadamente el 70% de la dosis [14C] de clorhidrato de olopatadina oral se recuperó en la orina, con 17% en heces. Del material recuperado dentro de las primeras 24 horas en la orina, el 86% era de olopatadina.

 

 

INDICACIONES

Antihistamínico para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 6 años en adelante.

 

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Inhalada por vía nasal

 

DOSIFICACIÓN: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores

La dosis recomendada es de dos spray (1200 microgramos de olopatadina base) en cada orificio nasal dos veces al día.

 

Niños de 6 a 11 años de edad

La dosis recomendada es de un spray (600 microgramos de olopatadina base) en cada orificio nasal dos veces al día.

 

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Evitar el uso en pacientes con enfermedad nasal que no sea rinitis alérgica. En los estudios realizados un parámetro de inclusión fue que los pacientes no tuvieran problemas o enfermedades nasales, a excepción de rinitis alérgica. Por lo tanto, pacientes con estos problemas fueron excluidos de los estudios. Evitar involucrarse en ocupaciones peligrosas que requieran alerta mental completa y la coordinación, como conducir o manejar maquinaria. En un estudio clínico en el cual se comparó olopatadina spray nasal 0,4%, y olopatadina spray nasal 0,6% y placebo, la incidencia de somnolencia se presentó en un 0,5% para ambas concentraciones de olopatadina y 0,0 % para el placebo. En ensayos clínicos, se ha descrito la aparición de somnolencia en algunos pacientes que tomaron olopatadina spray nasal. Los pacientes deben ser advertidos de no participar en actividades peligrosas que requieran alerta mental completa y la coordinación motora, como conducir o manejar maquinaria después de la administración de olopatadina spray nasal. Evitar el uso concomitante de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central. El uso simultáneo de olopatadina spray nasal con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central se debe evitar, porque puede producirse reducciones adicionales en el estado de alerta y el deterioro adicional en el rendimiento del sistema nervioso central. La ingestión concomitante de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central con antagonistas de los receptores H1 ocasiona un efecto aditivo que entorpece las funciones motoras “aprendidas”.

 

PRECAUCIONES

Epistaxis, ulceración nasal y perforación del tabique nasal. Controlar a los pacientes periódicamente para detectar signos de efectos adversos en la mucosa nasal. Suspender si se producen ulceraciones o perforaciones. Antes de iniciar el tratamiento con olopatadina spray, realizar un examen para asegurar que los pacientes estén libres de enfermedad nasal que no sea rinitis alérgica. Realizar exámenes periódicamente para detectar signos de efectos adversos en la mucosa nasal y considerar la suspensión de olopatadina spray si los pacientes desarrollan úlceras nasales. Epistaxis y ulceración nasal: Ensayos clínicos controlados con placebo (vehículo del spray nasal) de 2 semanas a 12 meses de duración, reportaron epistaxis nasal y úlceras. En un estudio realizado con 544 pacientes en el cual se comparó la olopatadina con azelastina, ambos en spray nasal, se encontró que el 2,2 % (4 de 180 pacientes asignados a la administración de olopatadina spray) sufrió de epistaxis. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en este mismo estudio el 2,1 % (4 de 188 pacientes) de la población sufrió también de epistaxis al administrarse azelastina spray y el 1,1 % (2 de 176 pacientes) al administrarse placebo, vehículo inactivo igual al de olopatatina. Perforación del tabique nasal: Se realizaron dos ensayos de seguridad controlados con placebos (vehículo del spray nasal) a largo plazo (12 meses). En el primer ensayo de seguridad, los pacientes fueron tratados con una formulación en investigación de olopatadina spray nasal con povidona (formulación no comercializada en el mercado) o un vehículo en aerosol nasal con povidona. Se informó de perforaciones del tabique nasal en un paciente tratado con la formulación en investigación de olopatadina spray nasal y dos pacientes tratados con el vehículo en aerosol nasal. En el segundo ensayo de seguridad con olopatadina spray nasal, no contenido de povidona, no hubo reportes de perforación del tabique nasal.

 

EFECTOS SECUNDARIOS

Epistaxis, nasal ulceración y Perforación septal nasal • Somnolencia. En el estudio de seguridad las variables evaluadas fueron los eventos adversos, duración de la exposición, examen nasal (alteraciones anatómicas importantes, evidencia de infección, sangrado y ulceraciones de la mucosa), laboratorio clínico (hematología, química sanguínea y análisis de orina), cardiovascular (pulso, presión sistólica, presión diastólica y electrocardiogramas) y el examen físico (cabeza: ojo, oído, nariz y garganta. Cuello. Cardiovascular. Pulmonar. Abdomen, piel y extremidades. Neurológica. Ganglios linfáticos). No hubo eventos adversos graves, notificados durante el estudio, relacionados o no con el tratamiento. Eventos adversos no graves en la población fueron usualmente de leves a moderados, usualmente resueltos con o sin tratamiento y que en general no interrumpieron el estudio en los pacientes. Once pacientes interrumpieron la fase de tratamiento del estudio debido a eventos adversos. Una evaluación de causalidad reveló que sólo cuatro de los once efectos adversos en estos pacientes estaban relacionados con la terapia. No se identificaron problemas de seguridad y no se observaron cambios relacionados con el tratamiento en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología, química sanguínea y análisis de orina. La evaluación de las variables cardiovasculares demostró que olopatadina spray nasal administrada dos veces al día fue segura y bien tolerada. También no hubo cambios clínicamente relevantes en los exámenes físicos (incluyendo nasales) promedio o individuales para ninguno de los grupos de tratamiento durante este estudio. El evento adverso más común fue el sabor amargo y parecía estar relacionado con la dosis.

 

CONSERVACIÓN

Almacenar a temperatura inferior a 30ºc en su envase y empaque original.

 

PRESENTACIÓN

Frasco PEAD con 20 mL, con bomba atomizadora nasal APF, entrega 100 microlitros de solución por cada atomización, con 600 microgramos de olopatadina base. Entrega 200 aplicaciones por frasco.

 

 

REGISTRO SANITARIO INVIMA  2018M-0018484.

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