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Novamed

PRESENTACIÓN: IRTAL 5 mg tabletas, caja por 14 y 28 unidades. Registro Sanitario INVIMA 2014M- 0015298. 

IRTAL® 5 mg

 

Tableta

Agentes para la disfunción eréctil

(Tadalafilo)

 

COMPOSICIÓN: cada tableta contiene tadalafilo 5 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES: disfunción eréctil (DE). Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (BPH por sus siglas en inglés). Tratamiento de la de y los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (DE/BPH).

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

POSOLOGIA Y DOSIFICACIÓNTratamiento de los síntomas urinarios bajos asociados a hipertrofia prostática benigna en pacientes con o son disfunción eréctil: La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día, administrada aproximadamente a la misma hora del día.No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se recomienda la dosificación una vez al día en pacientes con insuficiencia renal severa. Puede tomarse independientemente de las comidas.

CONTRAINDICACIONES: alergia al tadalafilo o cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes que estén utilizando medicamentos que contengan mononitratos o dinitrato de isosorbide o parches de nitroglicerina. (o cualquier forma de nitrato orgánico). Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

Para IRTAL 20 MG

CONTRAINDICACIONES: ALERGIA AL TADALAFILO O CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA. PACIENTES QUE ESTÉN UTILIZANDO MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN MONONITRATOS O DINITRATO DE ISOSORBIDE O PARCHES DE NITROGLICERINA. (O CUALQUIER FORMA DE NITRATO ORGÁNICO). PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL Y/O HEPÁTICA. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU EMPLEO: EXISTE RIESGO DE PRESENTAR NEUROPATÍA ÓPTICA ISQUÉMICA ANTERIOR NO ARTERÍTICA. NO SE DEBEN UTILIZAR EN HOMBRES CON ENFERMEDADES CARDÍACAS PARA LOS QUE LA ACTIVIDAD SEXUAL ESTÁ DESACONSEJADA. SI SE PRODUCE DISMINUCIÓN O PERDIDA REPENTINA DE LA VISIÓN SE DEBE SUSPENDER EL USO DEL MEDICAMENTO. USAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ENFERMEDADES QUE LES PUEDAN PREDISPONER AL PRIAPISMO O EN PACIENTES CON DEFORMACIONES ANATÓMICAS DEL PENÉ. NO SE RECOMIENDA SU USO CON OTROS MEDICAMENTOS INDICADOS EN LA DISFUNCIÓN ERÉCTIL. SE DEBE TENER CUIDADO EN PACIENTES QUE ESTÉN TOMANDO BLOQUEANTES ALFA ADRENÉRGICO, COMO LA DOXAZOSINA, DADO QUE UNA ADMINISTRACIÓN SIMULTANEA PUEDE PRODUCIR UNA HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA. RIESGO DE HIPOTENSIÓN ARTERIAL CON EL USO CONCOMITANTE DE ESTE MEDICAMENTO CON ALCOHOL Y EL RIESGO POTENCIAL SOBRE PÉRDIDA SÚBITA DE LA AUDICIÓN.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU EMPLEO: existe riesgo de presentar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. No se deben utilizar en hombres con enfermedades cardíacas para los que la actividad sexual está desaconsejada. Si se produce disminución o perdida repentina de la visión se debe suspender el uso del medicamento. Usar con precaución en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo o en pacientes con deformaciones anatómicas del pene. No se recomienda su uso con otros medicamentos indicados en la disfunción eréctil. Se debe tener cuidado en pacientes que estén tomando bloqueantes alfa adrenérgico, como la doxazosina, dado que una administración simultanea puede producir una hipotensión sintomática. Riesgo de hipotensión arterial con el uso concomitante de este medicamento con alcohol y el riesgo potencial sobre pérdida súbita de la audición.

INTERACCIONES: No se espera que tadalafilo produzca una inhibición o inducción clínicamente significativa de la depuración de medicamentos metabolizados por las isoformas del citocromo CYP450. Los estudios han confirmado que tadalafilo  no inhibe o induce las isoformas del citocromo CYP450, incluyendo CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP2E1.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Generales: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, urticaria y edema facial, síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa.

Cardiovascular y cerebrovascular: Eventos graves cardiovasculares, incluyendo infarto miocárdico, muerte súbita de origen cardiaco, accidente vascular cerebral, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia, han sido reportados en asociación temporal con el uso de tadalafilo  en la vigilancia posterior a la comercialización. La mayoría de los pacientes en quienes se reportaron estos eventos tenía factores de riesgo cardiovascular preexistentes. Sin embargo, no es posible determinar en forma definitiva si dichos eventos estuvieron asociados directamente a los factores de riesgo, a tadalafilo, a la actividad sexual o a la combinación de esos u otros factores.

Hipotensión (más frecuentemente reportada cuando tadalafilo  se administra a pacientes que ya están tomando agentes antihipertensivos, hipertensión y síncope).

Gastrointestinal: Dolor abdominal y reflujo gastroesofágico.

Piel y tejidos subcutáneos: Hiperhidrosis (sudación).

Urogenital: Priapismo y erección prolongada.

Sistema nervioso: Migraña.

Sistema respiratorio: Epistaxis.

Sentidos especiales: Visión borrosa, oclusión de la vena retiniana, defecto del campo visual. Se ha reportado, muy rara vez, una asociación temporal con el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 5, de neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), que causa disminución de la visión permanente o transitoria. La mayoría de los individuos afectados han tenido las siguientes características: edad mayor de 50 años, diabetes, hipertensión arterial, enfermedad coronaria, dislipidemia, o tabaquismo. Sin embargo, actualmente no es posible determinar si la NAION está relacionada directamente con el uso de los inhibidores de fosfodiesterasa 5 o con otros factores. Los médicos deben advertir a los pacientes suspender cualquiera de estos medicamentos y buscar atención médica en caso de ocurrir disminución repentina de la visión de uno o ambos ojos. También deben de informar a los pacientes que los individuos que ya han tenido un cuadro previo de NAION tienen un mayor riesgo.

PROPIEDADES FARMACODINAMICAS: Tadalafilo es un inhibidor reversible, potente y selectivo monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) específico de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de óxido nítrico, la inhibición de la PDE5 por tadalafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos. El resultado es una relajación del músculo liso, permitiendo la afluencia de sangre a los tejidos del pene, produciendo por lo tanto una erección. Tadalafilo  no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta bajo fórmula médica

PRESENTACIÓN: IRTAL 5 mg tabletas, caja por 14 y 28 unidades. Registro Sanitario INVIMA 2014M- 0015298. 

NOVAMED, S. A.

Calidad e Innovación

 

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