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Novamed

PPRESENTACIÓN: Frasco por 25 mL, con agradable sabor a durazno. Registro Sanitario INVIMA 2016M-0017079.

CÓDIGO MIPRES

PRINCIPIO ACTIVO: 2765

COMPOSICION: Cada ml (25 gotas) contiene clonazepam 2,5 mg, excipientes c.s.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN. Oral.

DOSIFICACIÓN:

Como Ansiolítico: En adultos: Dosis inicial en cuadros de pánico, ansiedad generalizada y/o agorafobia: 0,25 mg 2 veces por día. De ser necesario, la dosis puede incrementarse al cabo de 3 días, a 1 mg/día, repartido en 2 tomas. Iniciar con la dosis más baja e incrementarla gradualmente para obtener el efecto deseado.

Como antiepiléptico: Lactantes mayores de un mes y niños hasta 10 años (o hasta 30 kg de peso).

  • Dosis inicial: 0,01 a 0,03 mg/kg/día divididos en 2 ó 3 tomas. De ser necesario, esta dosis puede aumentarse 0,25 mg a 0,50 mg cada 3 días hasta lograr el control de las convulsiones, hasta que los efectos adversos impidan mayor incremento, o hasta alcanzar la dosis considerada máxima de mantenimiento.
  • Dosis de mantenimiento: 0,1 a 0,2 mg/ kg/ día. La dosis máxima de 0,2 mg/kg/día no debe sobrepasarse. Cuando sea posible la dosis diaria debe ser dividida en 3 tomas. Si las tomas no resultan iguales, la dosis mayor debe administrarse antes de dormir.

Niños entre 10 y 16 años: 1,0-1,5 mg/día, dividida en 2 ó 3 tomas. Puede aumentarse en 0.25-0.5 mg cada 72 horas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 3-6 mg/día.

En Adultos con dificultad para la deglución de comprimidos:

  • Dosis inicial: 1,5 mg/día divididos en 3 tomas. De ser necesario, esta dosis puede aumentarse 0,5 mg a 1 mg cada 3 días hasta lograr el control de las convulsiones o hasta que los efectos secundarios impidan seguir con el incremento.
  • Dosis de mantenimiento: Debe ser individualizada para cada paciente, de acuerdo con la respuesta obtenida.
  • Dosis máxima: 20 mg/día.

MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Las gotas no deben ser colocadas directamente en la boca. Deben ser diluidas previamente con agua o jugo de frutas en una cuchara y administradas con la misma. En pacientes que inician el tratamiento se aconseja la administración a dosis bajas y como monoterapia para prevenir posibles efectos colaterales, elevando lenta y progresivamente la dosis diaria hasta alcanzar la dosis de mantenimiento que sea necesaria. Alcanzada la dosis de mantenimiento, puede administrarse la misma en toma única al acostarse. Cuando se requiera un tratamiento con varias tomas, administrar la mayor dosis al acostarse. El período de tiempo en que deben alcanzarse las dosis de mantenimiento oscila entre una a tres semanas de tratamiento. Puede administrarse junto con otros antiepilépticos, ajustando las dosis de ambos fármacos para una respuesta óptima. Al igual que otros agentes antiepilépticos, el tratamiento con Clonazepam no debe suspenderse en forma abrupta, sino que la dosis debe ser reducida gradualmente.

INDICACIONES: Anticonvulsivante y como alternativo o coadyuvante en el manejo de ataque de pánico y fobia social, como apoyo a las terapias de comportamiento.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, embarazo y lactancia. Pacientes con hepatopatías e historia de alergia a las benzodiacepinas. La suspensión brusca puede producir convulsiones. PRECAUCIONES: adminístrese con precaución en pacientes que requieran ánimo vigilante, miastenia grave, glaucoma, insuficiencia respiratoria y/o renal. No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Su uso induce conductas suicidas. Este medicamento contiene propilenglicol, que puede causar acidosis láctica, hiperosmolalidad, hemólisis y depresión del SNC.

PROPIEDADES FARMACODINAMICAS: Las benzodiacepinas actúan como depresores del SNC, produciendo todos sus niveles de depresión, desde una leve sedación hasta hipnosis, con dependencia de la dosis. El fármaco potencializa el efecto inhibidor presináptico y postsináptico del ácido gamma-aminobutírico en el SNC. De este modo, se atenúa la excitación excesiva mediante retroacciones negativas, sin que sean afectadas otras actividades neuronales fisiológicas. Se piensa que estimula los receptores de GABA (ácido gamma aminobutírico) en el sistema reticular activador ascendente. Dado que el GABA es inhibidor, la estimulación de los receptores aumenta la inhibición y bloquea la excitación cortical y límbica después de estimular la formación reticular del tallo cerebral. La experimentación en animales y estudios electroencefalográficos en el hombre, han mostrado que el Clonazepam produce inhibición del foco epileptógeno cortical y subcortical impidiendo la generalización de la actividad convulsivante.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: Luego de la administración oral, el clonazepam es rápida y completamente absorbido. Su biodisponibilidad es del 90% promedio. En la mayoría de los casos, las concentraciones máximas del fármaco se alcanzan 1 a 4 horas después de la ingestión.

Distribución: El volumen de distribución promedio del Clonazepam es de 3 l/kg. Con dosis diarias de 6 mg, las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio son de 25-75 ng/ml. Las concentraciones plasmáticas que implican un efecto terapéutico óptimo, se ubican entre 20 y 70 ng/ml (en promedio 55 ng/ml). El principio activo se une a las proteínas plasmáticas en un 85-90%.

Luego de una dosis oral única de 2 mg, el efecto se manifiesta entre 30 y 60 minutos y tiene una duración de 6-8 horas en niños y de 8-12 horas en adultos.

Metabolismo: La transformación metabólica del clonazepam se produce en hígado por dos mecanismos: hidroxilación oxidativa y por reducción del grupo 7-nitro con formación de compuestos 7-amino y 7-acetilamino. El principal metabolito es el 7-amino-clonazepam que posee escasa actividad anticonvulsivante.

Eliminación: La vida media de eliminación en la fase terminal está entre 20 y 60 horas. En el lapso de 4 a 10 días, entre un 50 y 70% de una dosis oral de Clonazepam se elimina con la orina y un 10-30% con las heces bajo la forma de metabolitos libres o conjugados. Menos de un 0,5% se elimina por orina bajo la forma de Clonazepam inmodificado.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Niveles séricos disminuidos por: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y ác. valproico. La carbamazepina puede aumentar su metabolismo y disminuye su concentración sérica. Potenciación mutua de efectos con: fármacos de acción central (antiepilépticos, anestésicos, hipnóticos, antipsicóticos, analgésicos, alcohol). Riesgo de pequeño mal con: ác. valproico. El uso de antidepresivos tricíclicos puede disminuir el umbral convulsivo. Disminuye los efectos terapéuticos de la levodopa..

PRECAUCIONES

Los ancianos y debilitados son especialmente susceptibles a los efectos (acción y efectos adversos) de las benzodiacepinas, por lo que deberán recibir una dosis inicial menor, así mismo se recomienda un reajuste de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. El uso prolongado o dosis elevadas de benzodiacepinas puede producir dependencia psíquica y física. No se aconseja la conducción de vehículos, ni el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión durante el tratamiento. Advertir al paciente de la posibilidad de amnesia anterógrada. En tratamientos prolongados, la interrupción del tratamiento se deberá realizar reduciendo la dosis de forma gradual, a fin de evitar el riesgo de síndrome de abstinencia.

Riesgo de suspensión brusca: La suspensión brusca de Clonazepam, especialmente en aquellos pacientes bajo tratamiento a largo plazo y con dosis altas, puede precipitar “status epilepticus”. Por lo tanto, es esencial la suspensión gradual, evaluándose la necesidad de sustituirlo simultáneamente con otro anticonvulsivante.

Pacientes con insuficiencia renal: Debido a que los metabolitos del clonazepam se eliminan por la vía renal y a fin de evitar su acumulación, se deberá administrar con precaución a los pacientes con deterioro de la función renal.

En las siguientes situaciones, el medicamento deberá ser administrado con suma precaución: intoxicación alcohólica aguda; asociación con otros fármacos antiepilépticos, agentes neurolépticos, antidepresivos o litio, hipnóticos, analgésicos de acción central; pacientes con severo deterioro de la función hepática (por ejemplo, cirrosis del hígado) y pacientes con apnea del sueño.

El medicamento deberá utilizarse con especial cuidado en pacientes con ataxia relacionada con afecciones espinales o cerebelosas.

Este medicamento contiene propilenglicol que puede causar acidosis láctica, hiperosmolalidad, hemólisis y depresión del SNC.

EFECTOS SOBRE CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN:

El tratamiento con clonazepam puede producir una reducción en la capacidad de reacción, afectando la aptitud para la conducción de vehículos y la operación de maquinarias. Este efecto se potencia con la ingesta de alcohol. El paciente bajo tratamiento deberá evitar conducir vehículos, operar maquinarias y realizar tareas de riesgo durante todo el tratamiento, o por lo menos, durante los primeros días. El médico deberá evaluar la situación de acuerdo con la respuesta del paciente y la posología utilizada.

CONSUMO DE ALCOHOL: Durante el tratamiento con clonazepam se encuentra contraindicado, ya que el alcohol puede modificar las acciones del fármaco, disminuir la eficacia del tratamiento y ocasionar inesperados efectos colaterales.

EFECTOS SECUNDARIOS: Muy frecuentemente: sueño, adormecimiento y disminución de la capacidad de coordinar movimientos, especialmente en ancianos y debilitados.

Frecuentemente: mareos, dolor de cabeza, depresión, confusión, disfasia o disartria, cambios en la libido, temblor, incontinencia urinaria, retención urinaria, náusea, vómito, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de mucosa bucal.

Ocasionalmente: hepatitis, ictericia, dermatitis, escozor, comezón, leucopenia, agranulocitosis, anemia, trombocitopenia, eosinofilia, alteraciones del comportamiento, amnesia, psicosis, diplopía, excitación paradójica, nistagmo, alteraciones de la visión, alteraciones de la audición; hipersalivación e hipersecreción bronquial que puede causar problemas respiratorios en niños.

Raramente: depresión respiratoria e hipotensión con dosis altas por vía inyectable; dolor en el sitio de inyección y tromboflebitis por vía intravenosa; bradicardia, taquicardia, palpitaciones e hipertensión.

SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: En caso de sobredosis o intoxicación, la sintomatología clínica varía entre un paciente y otro, de acuerdo con la edad, la respuesta al fármaco y el peso corporal. Estas manifestaciones pueden oscilar entre un cansancio leve asociado a cefalea hasta un severo cuadro de ataxia, somnolencia, estupor, depresión respiratoria, colapso circulatorio y finalmente coma.

Tratamiento: En caso de una intoxicación, deberán controlarse los signos vitales: respiración, frecuencia del pulso y presión arterial. Realizar un lavado gástrico, hidratación y medidas generales de apoyo. En caso de hipotensión, deberán administrarse agentes simpaticomiméticos.

Advertencia: No está indicado el uso del antagonista benzodiacepínico flumazenil en pacientes con epilepsia a quienes se hayan administrado benzodiacepinas. El antagonismo del efecto benzodiacepínico en tales casos puede provocar convulsiones.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta bajo fórmula médica

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Medicamento de control especial. Úsese bajo estricta vigilancia médica. Medicamento susceptible de causar dependencia.

CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30ºC.

PPRESENTACIÓN: Frasco por 25 mL, con agradable sabor a durazno. Registro Sanitario INVIMA 2016M-0017079.

 

NOVAMED, S. A.

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