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Novamed

AEROVIAL®CON INHALADOR

Reg. San. No. INVIMA

INVIMA 2003 M-0002309

Principio activo

200 mcg de budesonida y 6 mcg de formoterol  

Unidad de Venta

Inhalador aerolizer y 30 cápsulas de polvo para inhalar.

AEROVIAL®CON INHALADOR

Cápsula con polvo seco para inhalar

Antiasmático

(Budesonida, fumarato de formoterol)

 

COMPOSICION: Cada CAPSULA de AEROVIAL® contiene 200 mcg de budesonida y 6 mcg de formoterol (como fumarato). Las cápsulas contienen polvo para inhalación para ser utilizadas mediante inhalador.

 

PROPIEDADES FARMACODINAMICAS: El formoterol es un agonista selectivo de los receptores beta-2 que produce relajación del músculo liso bronquial. El efecto broncodila­tador aparece rápidamente en el plazo de 1-3 minutos después de la inhalación, durando alrededor de 12 horas. La budesonida es un glucocorticosteroide con un efecto antiinflamatorio local. La eficacia específica de budesonida, medida por su afinidad con los receptores glucocorticosteroides, es 15 veces más fuerte en comparación con la prednisolona. Estas propiedades permiten que la budesonida ejerza efecto antiinflama­torio que disminuye los síntomas y exacerbaciones del asma con menos efectos que los corticoides administrados por vía sistémica.

 

INDICACIONES: Tratamiento regular del asma cuando conviene utilizar una combinación de un corticos­teroide y un agonista beta de acción prolongada por vía inhalada en pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2 de acción corta inhalados (según las necesidades). Igualmente en aquellos pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides y agonistas beta-2 de acción prolongada inhalados.

 

VIA DE ADMINISTRACION: Inhalada

 

DOSIFICACION: En adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada de AEROVIAL® es de 1 cápsula 2 veces por día. No exceder la dosis diaria máxima de 4 cápsulas diarias. En el caso de los síntomas de asma nocturna,­ la dosis puede administrarse como una única administración por la noche.

 

USO: Para asegurar la correcta administración del medicamento, el médico u otro pro­fe­­­­sional de la salud instruirá al paciente en el manejo del inhalador. Se recomienda no sacar la cápsula del envase hasta el momento de utilizarla. Es importante informar al paciente que si la cápsula de gelatina se rompe, pueden quedar algunos pequeños fragmentos en la boca o en la garganta una vez realizada la inhalación. Con el fin de evitar que la cápsula se fragmente, se recomienda perforarla una sola vez. Este medicamento se debe conservar fuera del alcance de los niños.

 

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la budesonida, al formoterol o a la lactosa inhalada. Se recomienda reducir la dosis paulatinamente al suspender el tratamiento. El tratamiento no debe comenzarse durante una exacerbación. Administrar con precaución a los pacientes con tiro­toxi­cosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopo­ta­­semia no tratada y cardiomiopatía obstructiva hi­per­tró­fica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hiper­tensión severa, aneurisma y otros trastornos cardio­­­­­vasculares­ tales como cardiopatía is­quémica, arritmias o insuficiencia cardiaca severa. Debe tenerse precaución al tratarse pacientes con una prolongación del intervalo QTc. El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuré­ticos­ puede potenciar el efecto hipopotasémico, por lo que deben vigilarse las concentraciones séricas de potasio durante el tratamiento del asma severa aguda. Debe evitarse el tratamiento concomitante con el ketoconazol u otros potentes inhibidores de la enzima CYP3A.

 

interacciones FARMACOLOGICAS: Los principios activos metabolizados por la enzima 3A4 del citocromo P450 (por ejemplo, itraconazol y ritonavir) impiden la transformación metabólica de la budesonida. La coadministración de estos inhibidores de la CYP3A4 puede elevar las concentraciones plasmáticas de budesonida. Debe evitarse el uso concomitante de estos medicamentos, a menos que el beneficio esperado compense el aumento del riesgo de efectos adversos sistémicos. No se recomienda el tratamiento de mantenimiento y de alivio en los pacientes que utilizan inhibidores potentes de la CYP3A4. Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden atenuar o inhibir el efecto del formoterol. De tal forma, AEROVIAL no debe administrarse junto con bloqueadores beta-adrenérgicos (lo cual incluye los colirios), a menos que sea indispensable. El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos, puede prolongar el intervalo QT corregido (QTc) y elevar el riesgo de arritmias ventriculares. Por otro lado, la L-dopa, la L-tiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden reducir la tolerancia cardíaca a los simpaticomiméticos beta 2. El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoamino-oxidasa, lo cual incluye a los medicamentos que poseen propiedades similares como la furazolidona y la procarbazina, puede precipitar reacciones hipertensivas. Existe un mayor riesgo de arritmias en pacientes que reciben una anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados. El uso concomitante de otros medicamentos beta-adrenérgicos podría producir un efecto aditivo. La hipopotasemia puede aumentar la predisposición a las arritmias en los pacientes tratados con glucósidos digitálicos.No se han observado otras interacciones de la budesonida con medicamentos utilizados para el tratamiento del asma.

EFECTOS SECUNDARIOS: Debido a que AEROVIAL® contiene las sustancias activas budesonida y formoterol, se puede producir el mismo tipo e intensidad de efectos adversos que los informados para estas sustancias en forma individual. No se ha observado una incidencia aumentada de reacciones adversas después de la administración concurrente de los dos compuestos. Las reacciones adversas más comunes son los efectos colaterales farmacológicamente predecibles de la terapia agonista beta 2, como temblores y palpitaciones. Estos tienden a ser leves y desaparecen dentro de los pocos días de tratamiento.

Los efectos secundarios asociados con budesonida o formoterol, se detallan a continuación.

Efectos comunes: palpitaciones, cefalea, temblores, candidiasis orofaríngea, irritación de garganta con dificultad para tragar, tos, ronquera.

Efectos ocasionales: taquicardia, agitación, intranquilidad, nerviosismo, náuseas, mareos, trastornos del sueño, calambres musculares, mialgia.

Efectos raros: ansiedad, depresión y trastornos de la conducta.

Efectos muy raros: broncoespasmo paradójico, reacciones de hipersensibilidad inmediata o tardía, incluyendo exantema, urticaria, prurito, dermatitis de contacto, erupción cutánea (rash) y angioedema, hipocaliemia, sabor amargo después del uso de budesonida y alteraciones del gusto.

En casos aislados: variaciones en la presión arterial y angina de pecho, hiperglicemia.

El tratamiento con simpaticomiméticos beta 2 puede dar como resultado un aumento en los niveles sanguíneos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos. Con muy poca frecuencia, cuando se utilizan glucocorticosteroides inhalados, se pueden producir signos o síntomas de un efecto glucocorticosteroide sistémico, incluyendo una insuficiencia de la glándula adrenal y disminución en el porcentaje de crecimiento en niños y adolescentes, cataratas o glaucoma. Se supone que esto está relacionado con la dosis administrada, el tiempo de exposición y la terapia esteroide precedente así como también la sensibilidad individual. Las arritmias cardíacas en la forma de fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles se han informado para los agonistas beta 2.

PRESENTACIONES: AEROVIAL® con inhalador contiene inhalador aerolizer y 30 cápsulas de polvo para inhalar. Registro Sanitario INVIMA 2014M-0002309-R1.

 

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