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Bacterol

BACTEROL® 400 mg

Reg. San. No. INVIMA

INVIMA 2012 M-0000778

Principio activo

Moxifloxacino 400 mg

Unidad de Venta

Caja por 5 comprimidos y por 7 comprimidos

BACTEROL® 400 mg

Comprimidos recubiertos

Antibacteriano tipo  fluoroquinolona

(Moxifloxacino)

 

 

COMPOSICION: Cada COMPRIMIDO de BAC­TE­ROL® contiene 400 mg de moxifloxacino.

 PROPIEDADES FARMACODINAMICAS: La moxifloxacina ha demostrado ser activa contra una gran cantidad de bacterias, incluidas varias cepas resistentes a otras quinolonas: grampositivos aeróbicos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Gramnegativos aeróbicos: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis. Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Mecanismo de acción: la actividad bactericida de la moxifloxacina está dada principalmente por la inhibición de la ADN-girasa (topoisomerasa II) y de la topoisomerasa IV. Estas enzimas son esenciales en los procesos de replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano. La ADN-girasa está formada por 2 subunidades (girA y girB); la topoisomerasa IV está formada por parC y parE.

 

FARMACOCINÉTICA:

Moxifloxacina se une a las proteínas plasmáticas en un 50%, la vida media es de 12 ± 1,5 horas. El estado estable se alcanza en 3 días con dosis de 400mg/día. Se distribuye ampliamente en todos los tejidos y líquidos corporales (células fagocíticas, riñón, vejiga, hígado, pulmón, próstata, tejidos ginecológicos, músculo, hueso, cartílago, piel y tcsc); las concentraciones tisulares exceden las plasmáticas. Se metaboliza por conjugación en el hígado en un 52%; el citocromo p-450 no está involucrado. Eliminación: 45% se excreta sin cambio: 20% en la orina y 25% en las heces; el resto se elimina como metabolitos. Poblaciones especiales: los parámetros farmacocinéticos no presentan variaciones considerables en ancianos.las fluoroquinolonas no deben ser usadas en menores de 18 años por posible lesión del cartílago articular.  Insuficiencia renal: los parámetros farmacocinéticos no presentan variaciones considerables en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa; no se requieren ajustes especiales en las dosis. Insuficiencia hepática: los parámetros farmacocinéticos no presentan variaciones considerables en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada; no se requieren ajustes especiales en las dosis. No se ha estudiado en insuficiencia hepática severa. teratogenicidad: como todas las quinolonas, la moxifloxacina puede producir alteración de los cartílagos de crecimiento, malformaciones óseas y de la columna vertebral. (fda categoría c). Lactancia: se distribuye y excreta en la leche materna de los animales de experimentación; no debe usarse en mujeres en período de lactancia.

 

INDICACIONES Y USOS: Como tratamiento de infec­ciones bacterianas del tracto respiratorio en mayores­ de 18 años. BACTE­ROL® ha demostrado utilidad en neumonía adquirida en la comunidad de intensidad leve a moderada, sinusitis aguda, exacer­baciones agu­das­ de bronquitis crónica. Enfermedad pélvica inflamatoria no complicada e infecciones cutáneas y de tejidos blandos.

 

 

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

 

DOSIFICACION: Se recomienda el uso de BACTEROL® con una dosificación de 400 mg para administrar 1 vez al día, durante los siguientes periodos: Neumonía adquirida en la comunidad: 10 días; Sinusitis aguda: 7 días; Exacerbación aguda de bronquitis crónica: 5 días; Infecciones cutáneas y de tejidos blandos: 7 días; Enfermedad pélvica inflamatoria: 14 días.  Los comprimidos pueden tomarse con 1 vaso de agua, e independientemente de las comidas.

 

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o a cualquier antibacteriano quinolínico relacionado, embarazo, lactancia, niños menores de 18 años, epilepsia, trastornos renales y hepáticos.  Evite las fluoroquinolonas en pacientes con historia conocida de miastenia gravis. No debe administrarse en pacientes con diagnóstico de tendinitis por ejercicio.  Evítese la administración concomitante con antiácidos, teofilina o tizanidina. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: los pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas deben ser hidratados adecuadamente para evitar la excesiva alcalinidad de la orina. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos cerebrales. Las fluoroquinolonas están asociadas con un incremento del riesgo de tendinitis y ruptura de tendón en todas las edades. Este riego se incrementa en pacientes usualmente mayores de 60 años, en pacientes que están tomando corticosteroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón. En caso de presentarse dolor o inflamación del tendón de Aquiles debe suspenderse la terapia. Las fluoroquinolonas pueden exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Hay riesgo de presentar síntomas de neuropatía periférica poco tiempo después de iniciar el tratamiento, los cuales, en algunos casos, pueden ser irreversibles.

 

PRECAUCIONES: Las quinolonas pueden desencadenar crisis convulsivantes, razón por la que se debe emplear con precaución en sujetos con patologías conocidas del SNC (epilepsia). Las quinolonas y los macrólidos pueden prolongar el intervalo QTc, por ello se aconseja precaución en sujetos que reciben antiarrítmicos de la clase Ia y III. Se ha señalado que las quinolonas pueden producir tendinitis y hasta rotura de tendones en sujetos añosos o bajo terapia corticoidea. Ante la aparición de mialgias o tendinitis se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y guardar reposo.

 

INTERACCIONES FARMACOLOGICAS: Antiarrítmicos Clase I (quinidina - procainamida) y Clase III (amiodarona-sotalol): pueden inducir taquicardia ventricular polimorfa (torsades de pointes). Antiácidos, hierro y laxantes: pueden disminuir la absorción. (Deben tomarse 4 horas antes o después). Como con todas las quinolonas, los AINEs pueden incrementar el riesgo de estimulación del SNC y desencadenar convulsiones. Dado que la moxifloxacina no utiliza la vía metabólica del citocromo P-450, no se presentan interacciones medicamentosas con digoxina, itraconazol, teofilina, warfarina, morfina, atenolol, anticonceptivos y gliburida.

 

EFECTOS SECUNDARIOS: La moxifloxacina es un medicamento muy bien tolerado. La mayoría de los efectos adversos son leves y no requieren tratamiento ni suspensión del medicamento. Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia son: náuseas (7%), diarrea (6%), mareo (3%). Algunos efectos adversos reportados con una incidencia menos frecuente son: cefalea, dolor abdominal, reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia, vómitos, anorexia, artralgias y mialgias; nerviosismo, agitación, insomnio, ansiedad y visión borrosa. La moxifloxacina es la única quinolona que no desencadena fotosensibilidad.

 

PRESENTACIONES: BACTEROL®, caja por 5 comprimidos y por 7 comprimidos de 400 mg en blister Reg. San. INVIMA 2012M-0012877

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