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Novamed

DESLODEX® D

Reg. San. No. INVIMA

INVIMA 2015M-0011155-R1

Principio activo

Desloratadina 2.5 mg + Fenilefrina clorhidrato 20 mg

Unidad de Venta

Caja por 10 cápsulas

DESLODEX® D

Capsula,

Antialérgico, antihistamínico no sedante

Descongestivo nasal

(Desloratadina, Fenilefrina clorhidrato)

 

COMPOSICIÓN: Cada cápsula de DESLODEX®-D contiene desloratadina 2,5 mg, fenilefrina clorhidrato 20 mg, excipientes c.s.

 

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Desloratadina: después de la administración oral, la desloratadina bloquea selectivamente los  receptores periféricos de histamina H1  porque no atraviesa la barrera hematoencefálica. Además de la actividad  antihistamínica, la desloratadina ha demostrado  actividad antialérgica y antiinflamatoria en numerosos estudios in vitro  (realizados principalmente en células de origen humano) e in vivo. Desloratadina  inhibe liberación de citocinas proinflamatorias:  IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13, liberación de citocinas proinflamatorias, como RANTES  (expresadas y liberadas por linfocitos T activadas), producción de superóxido por neutrófilos activados, adherencia y quimiotaxis de  eosinófilos, expresión de adhesinas como selectina P, liberación  de histamina, prostaglandinas (PGD 2) y  leucotrienos (LTC 4) dependiente de IgE.

Fenilefrina: Amina simpaticomimética de acción directa, aunque también actúa en forma indirecta mediante la liberación de noradrenalina de los lugares de almacenamiento. Como vasopresor actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos para producir vasoconstricción.

En dosis terapéuticas produce muy poca estimulación del SNC. Es un agonista de los receptores alfa y la mayoría de su acción simpaticomimética es debida principalmente a estimulación directa de los receptores alfa, con poca liberación de noradrenalina.

Es un agonista de los receptores alfa y la mayoría de su acción simpaticomimética es debida principalmente a estimulación directa de los receptores alfa, con poca liberación de noradrenalina. Dada entonces su poca liberación de noradrenalina, a dosis terapéuticas no causa estimulación significativa del sistema nervioso central y es segura a nivel cardiovascular, siendo el vasoconstrictor más seguro en pacientes con hipertensión arterial.

 

FARMACOCINÉTICA:

Desloratadina: Se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (83 a 87%). No hay evidencia de acumulación clínicamente significativa del fármaco después de una administración de una dosis de 5 a 20mg, una vez al día, durante 14 días. La enzima responsable del metabolismo no ha sido identificada.

Fenilefrina: Su metabolismo es a nivel hepático y gastrointestinal por la Monoaminooxidasa. Se desconocen cuáles son los metabolitos y como se eliminan.

 

INDICACIONES: Antihistamínico antiH1, descongestionante.

 

USOS: Alivio de los síntomas nasales, de congestión de mucosa de las vías respiratorias superiores como rinitis, sinusitis.

 

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

 

DOSIFICACION: Adultos y niños mayores de 12 años: una cápsula cada 12 horas.

 

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento o a alguno de los componentes de la formulación. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria y en pacientes que reciban tratamiento con IMAOS o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de dicho tratamiento. Pacientes con hipertensión severa o enfermedad coronaria severa y en quienes han presentado hipersensibilidad o idiosincrasia respectiva de sus componentes, de agentes adrenérgicos o de otros fármacos de estructura química similar. Niños menores de 12 años.

 

PRECAUCIONES:

DESLORATADINA: Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave. La desloratadina evidenció muy escasa o ninguna influencia sobre los reflejos y la capacidad para conducir vehículos y usar maquinarias. Como la desloratadina es el principio activo de la loratadina, los estudios pre-clínicos conducidos con estos principios activos demostraron que no existen diferencias cualitativas ni cuantitativas en el perfil de toxicidad entre ambos. La ausencia de efectos carcinogénicos fue sólo demostrada en estudios conducidos con loratadina. Como no hay estudios en mujeres embarazadas, se aconseja administrar desloratadina sólo cuando los beneficios para la madre superen los potenciales riesgos para el feto. El fármaco se excreta en la leche materna, se recomienda no administrarlo o suspender la lactancia en caso de que se considere necesario para la madre. FENILEFRINA: Mantener fuera del alcance de los niños. La utilización de fenilefrina durante el período final del embarazo o durante el parto puede ocasionar anoxia y bradicardia fetal por aumento de la contractilidad uterina y disminución del flujo sanguíneo uterino. Puede ocurrir bradicardia refleja, efectos sobre el SNC, no se recomienda en pacientes hipertensos, con enfermedad cardiovascular con o sin arritmia, enfermedad cerebrovascular o síndrome orgánico cerebral, pacientes con hipertiroidismo y con hiperplasia prostática benigna.

 

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Desloratadina: No se han observado interacciones clínicamente relevantes en coadministración conjunta con eritromicina o ketoconazol. No potencia los efectos del alcohol sobre el comportamiento.

Fenilefrina: El uso simultáneo con anestésicos orgánicos por inhalación  (cloroformo, ciclopropano, enflurano, halotano, isoflurano) puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares severas. Se reduce el efecto de drogas antihipertensivas y de diuréticos empleados como antihipertensivos. El uso junto con aminoglucósidos digitálicos o levodopa también aumenta el riesgo de arritmias cardíacas. La oxitocina, dihidroergotamina y ergometrina pueden ocasionar un aumento de la vasoconstricción. Los antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO pueden potenciar los efectos cardiovasculares de la fenilefrina. El uso simultáneo de hormonas tiroideas puede aumentar los efectos de la hormona o de la fenilefrina. Puede reducir los efectos antianginosos de los nitratos.

 

EFECTOS SECUNDARIOS:

Desloratadina: Los efectos adversos más frecuentes comunicados con una incidencia superior al grupo placebo fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %)

Fenilefrina: Signos de sobredosis: taquicardia, palpitaciones, cefalea, hormigueo en manos y pies, vómitos. Pueden aparecer como efectos secundarios: mareos, nerviosismo, temblor, disnea, debilidad no habitual. Se puede presentar bradicardia refleja y efectos sobre el sistema nervioso central.

 

PRESENTACIONES: DESLODEX®D cápsulas caja por 10 unidades. Registro Sanitario INVIMA 2015M-0011155-R1

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