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Koact

KOACT® PFOS 312.5

Reg. San. No. INVIMA

INVIMA 2009M-0010088

Principio activo

Amoxicilina 250 mg y clavulanato 62.50 mg

Unidad de Venta

Frasco por 100 mL

KOACT® PFOS 312.5

Suspension

Antibacteriano para uso sistémico

(Amoxicilina y clavulanato)

 

COMPOSICIÓN: Cada 5ml de la suspensión reconstituida de Koact® PFOS 312.5 mg contiene: amoxicilina trihidrato equivalente a amoxicilina 250mg, clavulanato de potasio equivalente a ácido clavulánico, 62,50mg

 

PROPIEDADES FARMACODINAMICAS: La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte. La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas. El ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas de las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de amoxicilina. El ácido clavulánico por sí mismo no ejerce un efecto antibacteriano útil en la práctica clínica.

FARMACOCINETICA: Las farmacocinéticas de los dos componentes de KOACT® se encuentran cercanamente emparejadas, para ambos fármacos los niveles máximos en el suero se alcanzan aproximadamente una (1) hora después de la administración oral. La absorción de KOACT® se optimiza al inicio de alguna comida. Al duplicar la dosificación de KOACT® casi se duplican los niveles alcanzados en suero. Tanto el clavulanato de potasio como la Amoxicilina poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente el 70% permanece libre en suero.

 

INDICACIONES: Infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasa, en las cuales la amoxicilina o la ampicilina es el medicamento de elección.

 

USOS:

• Infecciones de las vías respiratorias altas (incluyendo otorrinolaringológicas): Sinusitis, otitis media.

• Infecciones cutáneas y tejidos de partes blandas: Furúnculos/abscesos, celulitis, infecciones de heridas, sepsis intraabdominal, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada.

• Infecciones de las vías respiratorias bajas: bronquitis aguda y crónica, neumonía.

• Infecciones del tracto urinario como cistitis, pielonefritis.

• Chancro blando causado por Haemophilus ducreyi.

• Infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis.

 

 

 

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

 

DOSIFICACIÓN: KOACT® puede ser tomado sin tener en cuenta las comidas; sin embargo, la absorción del clavulanato de potasio se mejora, cuando se administra al inicio de una comida de esta forma, también se minimiza el potencial de intolerancia gastro-intestinal. La dosis usual diaria recomendada:

KOACT® PFOS 325: Niños de 0 – 3 meses de edad 20 – 50mg/Kg/día divididos cada 12 hora, calculado con base en la amoxicilina. Niños de 3 meses a 12 años de edad 20 – 40mg/Kg/día divididos cada 8 horas calculado con base en la amoxicilina. Niño con peso igual o mayor a 40Kg: 250mg – 500 mg c/8h.

 

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal. Por tener aspartame está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.

 

PRECAUCIONES: Antes de iniciar la terapia con KOACT®, se debe llevar a cabo una investigación rigurosa sobre las posibles reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. Ocasionalmente, su uso prolongado puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles. En pacientes con deterioro renal, la dosis debe ser ajustada, de acuerdo con el grado de deterioro. En pacientes con volumen de orina reducida, se ha observado muy rara vez cristaluria. Durante la administración de altas dosis de Amoxicilina, se aconseja mantener una adecuada toma de líquidos y del volumen urinario, con el fin de reducir la posibilidad de cristaluria de la Amoxicilina. El sarpullido eritematoso se ha asociado con fiebre glandular en pacientes que reciben Amoxicilina

 

INTERACCIONES FARMACOLOGICAS: No se recomienda el uso concomitante con probenecid. KOACT® debe ser utilizado con cuidado en pacientes bajo terapia anticoagulante. KOACT® al igual que otros antibióticos de amplio espectro, pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, las pacientes deben ser advertidas de ello. El uso concomitante de Amoxicilina con Alopurinol durante el tratamiento, puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas de la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de KOACT® alopurinol. Embarazo y lactancia: Los estudios de reproducción realizados en animales como (ratas y ratones) con KOACT® administrado vía oral y parenteral, no han demostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple, realizado en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal, se comunicó que el tratamiento profiláctico con Amoxicilina más clavulanato de potasio podría asociarse con un aumento de ocurrencia de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Al igual que con todas las medicinas, debe evitarse el uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial. KOACT® puede ser administrado durante el periodo de lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no existen riesgos perjudiciales conocidos para el lactante. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han observado

 

EFECTOS SECUNDARIOS: Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis intestinal, colitis pseudomembranosa. Aumento de transaminasas. Dermatológicas: Erupción, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa. Hematológicas: Leucopenia transitoria, trombocitopenia, anemia hemolítica. Reacciones de hipersensibilidad.

 

CONDICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: venta con fórmula facultativa.

 

PRESENTACIONES: Koact® 312.5 mg: frasco por 100 ml. INVIMA 2009M-0010088.

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